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FDA对癌症问题提出后的乳房植入物的安全性进行了评估

2019-10-07

美国食品和药物管理局在关注和其他健康问题后,正在密切关注乳房植入物的安全性。 在周一开始的为期两天的会议上,官员们正在听取医学研究人员,整形外科医生,种植体制造商以及因乳房植入而遭受多种疾病的妇女的意见。

FDA长期以来一直表示乳房植入物是安全的,并且预计此时不会提出任何新的限制或警告。 然而,卫生官员一直在努力解决如何处理这样一个事实:在过去几年中,植入物与罕见癌症之间已建立了确认的联系。

所讨论的疾病不是乳腺癌,而是一种称为间变性大细胞淋巴瘤的淋巴瘤,其缓慢移动并攻击免疫系统。 美国食品和药物管理局于2011年首次确定了乳房植入物与间变性大细胞淋巴瘤发展之间的联系。随着时间的推移,证据越来越多,2016年世界卫生组织确定癌症可能在乳房植入后发生。

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大多数数据表明癌症风险与具有纹理表面的乳房植入物相关,而不是具有光滑表面的表面。

Kimra Rogers在注意到她手臂下的肿块后被乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤。

“我能感受到一个鸡蛋大小的质量,它是一个鸡蛋到柠檬[大小],它非常大,”她在2017年告诉“哥伦比亚广播公司今早”。她得知它是癌症,可能与17年前她化妆的乳房植入物。

罗杰斯说:“我从未被告知我可能会患上癌症。基本上他们说他们百分百安全。”

如何了解与乳房植入物相关的罕见癌症

美国食品和药物管理局表示,在报告乳房植入物销售数据时,确切的疾病病例数仍难以确定。 据美联社报道,疾病发病频率的估计范围从每3,000名女性中的1名到30,000名中的1名。 尽管已经发生了近十二例死亡,但可以通过移除种植体来治疗癌症。

此外,成千上万的女性将乳房植入物归咎于一系列其他健康疾病,包括类风湿性关节炎,疼痛和慢性疲劳。 在会议前发布的文件中,FDA称“目前没有足够的证据表明乳房植入物与风湿病或结缔组织疾病诊断之间存在关联。”

“不要忽视我们。我们是真的,”南卡罗来纳州查尔斯顿的霍莉戴维斯告诉美联社。 60岁的戴维斯说,她在2002年接受了乳房切除术后接受了有机硅凝胶植入术后出现了慢性疼痛和其他症状。她在2017年将它们移除并了解植入物已经破裂。

美国食品和药物管理局拒绝了戴维斯和其他患者的要求,要求制造商在进行种植手术前给女性提供潜在危害和并发症的清单。

根据美国整形外科医师协会的数据,乳房增大仍然是美国最常见的整容手术,每年进行超过30万例。

在向两家乳房植入物制造商 ,因为他们未能遵守评估硅凝胶填充植入物安全性的长期研究的要求,一周后召开了会议。

责任编辑:余棉